依普利酮杂质13 CAS 1621954-05-9

Eplerenone Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1621954-05-9
分子式C23H30O7
分子量418.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依普利酮杂质13 Eplerenone Impurity 13 CAS 1621954-05-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依普利酮杂质13（英文名 Eplerenone Impurity 13，CAS 1621954-05-9）属于药物杂质对照品。分子式 C23H30O7，分子量 418.48。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依普利酮杂质13在内的目标物的控制。 依普利酮杂质13（Eplerenone Impurity 13），CAS注册号 1621954-05-9，化学式 C23H30O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 418.48 g/mol。 依普利酮杂质13（C23H30O7）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，依普利酮杂质13（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），依普利酮杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依普利酮杂质13（Eplerenone Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依普利酮杂质13适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依普利酮杂质13
分子式C23H30O7
分子量418.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，沈红梅，李文辉. "一种依普利酮杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114814890 A, 授权公告日 2025-09-14.
  2. 发明人周伟，杨光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Eplerenone Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113428258 B, 授权公告日 2017-03-14.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依普利酮杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1858, (6), 9120-9131.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依普利酮杂质13 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 1172, 1417-1420.

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