布地奈德杂质65 CAS 2451560-12-4

Budesonide Impurity 65

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2451560-12-4
分子式C23H30O7
分子量418.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德杂质65 Budesonide Impurity 65 CAS 2451560-12-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布地奈德杂质65（Budesonide Impurity 65，CAS 2451560-12-4），分子式 C23H30O7，分子量 418.48。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

布地奈德杂质65（Budesonide Impurity 65），CAS注册号 2451560-12-4，化学式 C23H30O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 418.48 g/mol。 布地奈德杂质65（分子式 C23H30O7）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布地奈德杂质65均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布地奈德杂质65（Budesonide Impurity 65）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 布地奈德杂质65作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德杂质65
分子式C23H30O7
分子量418.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，韩伟，唐晓军. "一种布地奈德杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114559223 A, 授权公告日 2018-09-26.
  2. 发明人沈红梅，杨光，胡光. "Method for the Synthesis of Budesonide Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115972477 A, 授权公告日 2017-03-20.
  3. 发明人孙丽萍，罗永刚，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Budesonide Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114038776 B, 授权公告日 2025-02-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质65 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 851, (11), 4925-4952.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质65 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1360, (5), 2366-2391.

Related Budesonide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...