布地奈德杂质19 (差向异构体混合物) CAS 192057-49-1

Budesonide Impurity 19 (Mixture of Epimer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号192057-49-1
分子式C24H32O6
分子量416.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德杂质19 (差向异构体混合物) Budesonide Impurity 19 (Mixture of Epimer) CAS 192057-49-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布地奈德杂质19 (差向异构体混合物)（Budesonide Impurity 19 (Mixture of Epimer)，CAS 192057-49-1），分子式 C24H32O6，分子量 416.51。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布地奈德杂质19 (差向异构体混合物)在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，布地奈德杂质19 (差向异构体混合物)（Budesonide Impurity 19 (Mixture of Epimer)，C24H32O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C24H32O6 的布地奈德杂质19 (差向异构体混合物)结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 416.51 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，布地奈德杂质19 (差向异构体混合物)用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的

应用场景：从实际应用出发，布地奈德杂质19 (差向异构体混合物)（CAS 192057-49-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 布地奈德杂质19 (差向异构体混合物)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德杂质19 (差向异构体混合物)
分子式C24H32O6
分子量416.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2011年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，朱建伟，郑宇鹏. "一种布地奈德杂质19 (差向异构体混合物)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115014374 A, 授权公告日 2024-05-19.
  2. Kumar R, Chen K W, Klinger H. "Method for the Synthesis of Budesonide Impurity 19 (Mixture of Epimer)" [P]. US Patent, US 9570112 B2, 2018-06-22.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质19 (差向异构体混合物) in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 849, (8), 9931-9935.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质19 (差向异构体混合物) as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 2426, (5), 6339-6354.

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