布地奈德杂质N19 CAS 3949-79-9

Budesonide Impurity N19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3949-79-9
分子式C23H28O7
分子量416.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德杂质N19 Budesonide Impurity N19 CAS 3949-79-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3949-79-9 对应的布地奈德杂质N19（Budesonide Impurity N19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H28O7，分子量 416.46。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，布地奈德杂质N19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C23H28O7 的布地奈德杂质N19（CAS 3949-79-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 布地奈德杂质N19（C23H28O7）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布地奈德杂质N19（CAS 3949-79-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布地奈德杂质N19适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德杂质N19
分子式C23H28O7
分子量416.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Björnsson E, Jørgensen K. "一种布地奈德杂质N19的合成方法" [P]. European Patent, EP 3885339 A1, 2024-11-20.
  2. 发明人罗永刚，郑宇鹏，何建平. "Method for the Synthesis of Budesonide Impurity N19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112538896 B, 授权公告日 2017-10-07.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质N19 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 1067, (8), 6590-6614.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质N19 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 188, (3), 9350-9369.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide Impurity N19 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 400, (5), 7989-8002.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布地奈德杂质N19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 701, (10), 5090-5117.

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