布地奈德杂质33 CAS 23825-05-0

Budesonide Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号23825-05-0
分子式C25H30O6
分子量426.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德杂质33 Budesonide Impurity 33 CAS 23825-05-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布地奈德杂质33（Budesonide Impurity 33，CAS 23825-05-0），分子式 C25H30O6，分子量 426.50。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，布地奈德杂质33的分子量为426.50 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 布地奈德杂质33（英文标识 Budesonide Impurity 33）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 23825-05-0，相对分子质量测定值为 426.50。 布地奈德杂质33（分子式 C25H30O6）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，布地奈德杂质33（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，布地奈德杂质33的生产和定值严格

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布地奈德杂质33（CAS 23825-05-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布地奈德杂质33（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德杂质33
分子式C25H30O6
分子量426.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，王建平，黄志刚. "一种布地奈德杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112291310 B, 授权公告日 2025-04-03.
  2. Patel M V, Roberts E F, Mueller T. "Method for the Synthesis of Budesonide Impurity 33" [P]. US Patent, US 10502423 B2, 2018-02-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 2183, 4407-4421.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质33 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 109, 5080-5109.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide Impurity 33 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 1432, 5653-5660.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布地奈德杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2011, 2022, (12), 5193-5198.

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