普萘洛尔杂质13 CAS 1236367-67-1

Propranolol Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1236367-67-1
分子式C26H26O5
分子量418.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普萘洛尔杂质13 Propranolol Impurity 13 CAS 1236367-67-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普萘洛尔杂质13（Propranolol Impurity 13，CAS 号 1236367-67-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H26O5，分子量 418.48。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普萘洛尔杂质13在内的目标物的控制。 普萘洛尔杂质13（Propranolol Impurity 13），CAS注册号 1236367-67-1，化学式 C26H26O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 418.48 g/mol。 依据分子式为 C26H26O5 的普萘洛尔杂质13结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 418.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，普萘洛尔杂质13（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，普萘洛尔杂质13的

应用场景：普萘洛尔杂质13（Propranolol Impurity 13，CAS 1236367-67-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普萘洛尔杂质13（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普萘洛尔杂质13
分子式C26H26O5
分子量418.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Rossi M, Sørensen M. "一种普萘洛尔杂质13的合成方法" [P]. European Patent, EP 3233728 A1, 2020-05-04.
  2. 发明人郭海燕，王建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Propranolol Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108735158 A, 授权公告日 2017-02-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普萘洛尔杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 1942, (4), 8048-8060.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普萘洛尔杂质13 as an Impurity". Food Chem., 2023, 878, 7777-7801.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propranolol Impurity 13 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 1122, 8024-8038.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普萘洛尔杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2018, 2466, 4716-4722.

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