葡萄糖杂质33（α&β混合物） CAS 64727-31-7&64727-29-3

Glucose impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号64727-31-7&64727-29-3
分子式2*C8H16O7
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

葡萄糖杂质33（α&β混合物） Glucose impurity 33 CAS 64727-31-7&64727-29-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

葡萄糖杂质33（α&β混合物）（Glucose impurity 33）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 64727-31-7&64727-29-3。分子式 2*C8H16O7。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，葡萄糖杂质33（α&β混合物）的分子量为224.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 葡萄糖杂质33（α&β混合物）（英文标识 Glucose impurity 33）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 64727-31-7&64727-29-3，相对分子质量测定值为 224.21。 从化学结构特征来看，葡萄糖杂质33（α&β混合物）的分子骨架中包含糖类衍生物。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为224.21 g/mol，属于中等分子量化合物。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次葡萄糖杂质33（α&β混合物）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，葡萄糖杂质33（α&β混合物）（CAS 64727-31-7&64727-29-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 葡萄糖杂质33（α&β混合物）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称葡萄糖杂质33（α&β混合物）
分子式2*C8H16O7
分子量224.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Williams B T, Stevens L M. "一种葡萄糖杂质33（α&β混合物）的合成方法" [P]. US Patent, US 10700595 B2, 2023-02-01.
  2. 发明人冯建国，孙丽萍，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Glucose impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110919874 A, 授权公告日 2020-12-01.
  3. 发明人郭海燕，杨光，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Glucose impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113016571 B, 授权公告日 2025-12-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 葡萄糖杂质33（α&β混合物） in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 1120, 7004-7024.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 葡萄糖杂质33（α&β混合物） as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 2040, 2586-2591.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glucose impurity 33 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 277, (12), 458-462.

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