依普利酮杂质31 CAS 2304869-71-2

Eplerenone Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2304869-71-2
分子式C24H32O6
分子量416.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依普利酮杂质31 Eplerenone Impurity 31 CAS 2304869-71-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依普利酮杂质31（Eplerenone Impurity 31，CAS 2304869-71-2），分子式 C24H32O6，分子量 416.51。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依普利酮杂质31可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C24H32O6 的依普利酮杂质31（CAS 2304869-71-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依普利酮杂质31（C24H32O6）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），依普利酮杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依普利酮杂质31（Eplerenone Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依普利酮杂质31
分子式C24H32O6
分子量416.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Hughes D C, Fischer A B. "一种依普利酮杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 9231878 B2, 2023-12-26.
  2. Mueller T, Hughes D C, Williams B T. "Method for the Synthesis of Eplerenone Impurity 31" [P]. US Patent, US 11965065 B2, 2020-03-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依普利酮杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 1837, 9749-9754.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依普利酮杂质31 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 702, (9), 5198-5228.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eplerenone Impurity 31 Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 1089, (11), 8021-8030.

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