卡泊三醇杂质43 CAS 176302-02-6

Calcipotriol Impurity 43

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号176302-02-6
分子式C27H40O3
分子量412.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡泊三醇杂质43 Calcipotriol Impurity 43 CAS 176302-02-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡泊三醇杂质43（Calcipotriol Impurity 43，CAS 号 176302-02-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H40O3，分子量 412.60。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），卡泊三醇杂质43满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 卡泊三醇杂质43（Calcipotriol Impurity 43），CAS注册号 176302-02-6，化学式 C27H40O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 412.60 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，卡泊三醇杂质43表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括412.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，卡泊三醇杂质43用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期

应用场景：从实际应用出发，卡泊三醇杂质43（CAS 176302-02-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡泊三醇杂质43（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡泊三醇杂质43
分子式C27H40O3
分子量412.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Kumar R, Anderson J P. "一种卡泊三醇杂质43的合成方法" [P]. US Patent, US 9995063 B2, 2017-09-28.
  2. Schröder R, Davis P L, Patel M V. "Method for the Synthesis of Calcipotriol Impurity 43" [P]. US Patent, US 9800599 B2, 2022-01-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡泊三醇杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 899, (2), 6329-6346.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡泊三醇杂质43 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 1105, (7), 5475-5498.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcipotriol Impurity 43 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 1175, (5), 464-491.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡泊三醇杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2016, 111, 703-729.

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