卡泊三醇EP杂质B CAS 2948288-30-8

Calcipotriol EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2948288-30-8
分子式C27H40O3
分子量412.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡泊三醇EP杂质B Calcipotriol EP Impurity B CAS 2948288-30-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡泊三醇EP杂质B（Calcipotriol EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2948288-30-8。分子式 C27H40O3，分子量 412.60。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，卡泊三醇EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，卡泊三醇EP杂质B（Calcipotriol EP Impurity B，C27H40O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 卡泊三醇EP杂质B（分子式 C27H40O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，卡泊三醇EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关

应用场景：从实际应用出发，卡泊三醇EP杂质B（CAS 2948288-30-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡泊三醇EP杂质B
分子式C27H40O3
分子量412.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，张德明，朱建伟. "一种卡泊三醇EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116522230 A, 授权公告日 2022-01-02.
  2. 发明人张德明，胡光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Calcipotriol EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109981474 A, 授权公告日 2025-02-15.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡泊三醇EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 964, (10), 6116-6146.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡泊三醇EP杂质B as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1335, (1), 8250-8265.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcipotriol EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 272, (4), 9244-9269.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡泊三醇EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2017, 706, 2133-2148.

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