阿曲生坦杂质128 CAS 1063835-95-9

Atrasentan Impurity 128

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1063835-95-9
分子式C33H47N3O6
分子量581.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质128 Atrasentan Impurity 128 CAS 1063835-95-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质128（Atrasentan Impurity 128）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1063835-95-9。分子式 C33H47N3O6，分子量 581.75。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C33H47N3O6 的阿曲生坦杂质128结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 581.75 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，阿曲生坦杂质128（Atrasentan Impurity 128，C33H47N3O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，阿曲生坦杂质128用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿曲生坦杂质128的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿曲生坦杂质128（Atrasentan Impurity 128）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质128
分子式C33H47N3O6
分子量581.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，赵玉洁，李文辉. "一种阿曲生坦杂质128的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116454773 A, 授权公告日 2016-04-28.
  2. Anderson J P, Hughes D C, Patel M V. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 128" [P]. US Patent, US 10704799 B2, 2023-06-28.
  3. Roberts E F, Johnson M A, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 128" [P]. US Patent, US 9937021 B2, 2021-11-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质128 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 946, (12), 4746-4751.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质128 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1620, (5), 2010-2031.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 128 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1765, (4), 5901-5912.

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