阿曲生坦杂质127 CAS 1063835-98-2

Atrasentan Impurity 127

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1063835-98-2
分子式C33H47N3O6
分子量581.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质127 Atrasentan Impurity 127 CAS 1063835-98-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿曲生坦杂质127（Atrasentan Impurity 127，CAS 1063835-98-2），分子式 C33H47N3O6，分子量 581.75。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，阿曲生坦杂质127（Atrasentan Impurity 127，C33H47N3O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿曲生坦杂质127（分子式 C33H47N3O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，阿曲生坦杂质127用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿曲生坦杂质127（Atrasentan Impurity 127）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿曲生坦杂质127适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质127
分子式C33H47N3O6
分子量581.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，赵玉洁，李文辉. "一种阿曲生坦杂质127的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108226148 A, 授权公告日 2025-07-25.
  2. 发明人韩伟，张德明，胡光. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 127" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115667998 A, 授权公告日 2023-02-24.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质127 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 183, (8), 6807-6810.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质127 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 260, 8727-8732.

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