阿曲生坦杂质129 CAS 1063835-99-3

Atrasentan Impurity 129

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1063835-99-3
分子式C34H49N3O6
分子量595.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质129 Atrasentan Impurity 129 CAS 1063835-99-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿曲生坦杂质129（Atrasentan Impurity 129，CAS 1063835-99-3），分子式 C34H49N3O6，分子量 595.78。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿曲生坦杂质129在内的目标物的控制。 阿曲生坦杂质129（Atrasentan Impurity 129），CAS注册号 1063835-99-3，化学式 C34H49N3O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 595.78 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿曲生坦杂质129表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括595.78 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿曲生坦杂质129均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿曲生

应用场景：从实际应用出发，阿曲生坦杂质129（CAS 1063835-99-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质129
分子式C34H49N3O6
分子量595.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，冯建国，高志强. "一种阿曲生坦杂质129的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113625842 B, 授权公告日 2019-08-23.
  2. 发明人林芳，沈红梅，陈志强. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 129" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117295093 B, 授权公告日 2017-02-15.
  3. Kumar R, Roberts E F, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 129" [P]. US Patent, US 10436218 B2, 2017-05-07.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质129 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 746, (11), 5007-5010.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质129 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 313, 3795-3816.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 129 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 598, 9229-9245.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质129 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2017, 1682, 1848-1852.

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