阿曲生坦杂质85 CAS 1058552-84-3
Atrasentan Impurity 85
| CAS 号 | 1058552-84-3 |
| 分子式 | C34H48N2O7 |
| 分子量 | 596.76 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿曲生坦杂质85（Atrasentan Impurity 85，CAS 号 1058552-84-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C34H48N2O7，分子量 596.76。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
作为药物质量控制的关键分析对照品，阿曲生坦杂质85（Atrasentan Impurity 85）的系统命名为阿曲生坦杂质85，CAS号 1058552-84-3，分子量为 596.76 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿曲生坦杂质85表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括596.76 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿曲生坦杂质85可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿曲生坦杂质85的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质
应用场景：从实际应用出发，阿曲生坦杂质85（CAS 1058552-84-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿曲生坦杂质85 |
| 分子式 | C34H48N2O7 |
| 分子量 | 596.76 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，朱建伟，钱学锋. "一种阿曲生坦杂质85的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117871623 B, 授权公告日 2023-03-09.
- 发明人唐晓军，韩伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 85" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114118287 B, 授权公告日 2024-10-20.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质85 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 487, (2), 6663-6675.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质85 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 514, (5), 7400-7429.
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