洛替拉纳杂质1 CAS 1369853-98-4

Lotilaner Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1369853-98-4
分子式C20H14Cl3F6N3O3S
分子量596.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛替拉纳杂质1 Lotilaner Impurity 1 CAS 1369853-98-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛替拉纳杂质1（Lotilaner Impurity 1，CAS 号 1369853-98-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H14Cl3F6N3O3S，分子量 596.76。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，洛替拉纳杂质1的分子量为596.76 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C20H14Cl3F6N3O3S 的洛替拉纳杂质1（CAS 1369853-98-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C20H14Cl3F6N3O3S 的洛替拉纳杂质1结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 596.76 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，洛替拉纳杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），洛替拉纳杂质1满足CNAS-CL0

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，洛替拉纳杂质1（CAS 1369853-98-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取洛替拉纳杂质1适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛替拉纳杂质1
分子式C20H14Cl3F6N3O3S
分子量596.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Williams B T, Hughes D C. "一种洛替拉纳杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 9303635 B2, 2023-09-20.
  2. 发明人胡光，周伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Lotilaner Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116152069 A, 授权公告日 2015-11-08.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛替拉纳杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 461, 3776-3802.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛替拉纳杂质1 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 680, 3376-3393.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lotilaner Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 1104, 5993-6006.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 洛替拉纳杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2012, 2309, (5), 4226-4251.

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