洛替拉纳杂质25 CAS 1613733-75-7

Lotilaner Impurity 25

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1613733-75-7
分子式C15H8BrCl3F3NOS
分子量493.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛替拉纳杂质25 Lotilaner Impurity 25 CAS 1613733-75-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品洛替拉纳杂质25（Lotilaner Impurity 25，CAS 1613733-75-7），分子式 C15H8BrCl3F3NOS，分子量 493.55。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，洛替拉纳杂质25的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟/氯/溴取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为493.55 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 洛替拉纳杂质25（英文标识 Lotilaner Impurity 25）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1613733-75-7，相对分子质量测定值为 493.55。 在长期和加速稳定性研究中，洛替拉纳杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，洛替拉纳杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：从实际应用出发，洛替拉纳杂质25（CAS 1613733-75-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 洛替拉纳杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛替拉纳杂质25
分子式C15H8BrCl3F3NOS
分子量493.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F/Cl/Br取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，徐明华，朱建伟. "一种洛替拉纳杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116823916 A, 授权公告日 2024-01-06.
  2. 发明人李文辉，沈红梅，陈志强. "Method for the Synthesis of Lotilaner Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112152865 A, 授权公告日 2019-02-15.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛替拉纳杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1953, (3), 99-114.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛替拉纳杂质25 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1192, (3), 5500-5506.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lotilaner Impurity 25 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 1945, 7845-7861.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 洛替拉纳杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2024, 1830, (9), 7911-7929.

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