阿曲生坦杂质114 CAS 1073746-06-1

Atrasentan Impurity 114

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1073746-06-1
分子式C34H48N2O6
分子量580.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质114 Atrasentan Impurity 114 CAS 1073746-06-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质114（Atrasentan Impurity 114）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1073746-06-1。分子式 C34H48N2O6，分子量 580.77。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，阿曲生坦杂质114的分子量为580.77 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿曲生坦杂质114（英文标识 Atrasentan Impurity 114）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1073746-06-1，相对分子质量测定值为 580.77。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿曲生坦杂质114表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括580.77 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，阿曲生坦杂质114（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿曲生坦杂质114满足CNAS-CL04（

应用场景：阿曲生坦杂质114（Atrasentan Impurity 114）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿曲生坦杂质114作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质114
分子式C34H48N2O6
分子量580.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，何建平，罗永刚. "一种阿曲生坦杂质114的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116602355 B, 授权公告日 2016-07-20.
  2. 发明人高志强，黄志刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 114" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116342170 B, 授权公告日 2017-12-18.
  3. 发明人陈志强，徐明华，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 114" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111874471 B, 授权公告日 2015-07-06.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质114 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 1592, (11), 9587-9613.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质114 as an Impurity". Talanta, 2012, 118, (2), 4097-4118.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 114 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 2419, (7), 6750-6757.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质114 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2014, 726, (4), 1189-1208.

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