阿曲生坦杂质126 CAS 1063835-94-8

Atrasentan Impurity 126

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1063835-94-8
分子式C32H45N3O6
分子量567.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质126 Atrasentan Impurity 126 CAS 1063835-94-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1063835-94-8 对应的阿曲生坦杂质126（Atrasentan Impurity 126）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C32H45N3O6，分子量 567.73。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿曲生坦杂质126均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 1063835-94-8 对应的阿曲生坦杂质126（Atrasentan Impurity 126），是化学式为 C32H45N3O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 567.73。 阿曲生坦杂质126（C32H45N3O6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿曲生坦杂质126（Atrasentan Impurity 126）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿曲生坦杂质126作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质126
分子式C32H45N3O6
分子量567.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nielsen H, Rossi M. "一种阿曲生坦杂质126的合成方法" [P]. European Patent, EP 3603785 A1, 2022-05-28.
  2. Sørensen M, Mueller T C, Johansson L. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 126" [P]. European Patent, EP 3266144 A1, 2019-07-24.
  3. 发明人孙丽萍，罗永刚，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 126" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109630845 B, 授权公告日 2018-03-21.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质126 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 937, 1285-1292.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质126 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 2146, (4), 6891-6908.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 126 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 1705, (6), 8985-8989.

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