阿曲生坦杂质78 CAS 1058551-22-6

Atrasentan Impurity 78

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1058551-22-6
分子式C32H44N2O7
分子量568.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质78 Atrasentan Impurity 78 CAS 1058551-22-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质78（英文名 Atrasentan Impurity 78，CAS 1058551-22-6）属于药物杂质对照品。分子式 C32H44N2O7，分子量 568.71。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，阿曲生坦杂质78（Atrasentan Impurity 78）的系统命名为阿曲生坦杂质78，CAS号 1058551-22-6，分子量为 568.71 g/mol。 阿曲生坦杂质78（分子式 C32H44N2O7）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿曲生坦杂质78均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿曲生坦杂质78的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：从实际应用出发，阿曲生坦杂质78（CAS 1058551-22-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质78
分子式C32H44N2O7
分子量568.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，张德明，黄志刚. "一种阿曲生坦杂质78的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112290394 A, 授权公告日 2017-01-01.
  2. Kumar R, Roberts E F, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 78" [P]. US Patent, US 11665009 B2, 2017-07-10.
  3. 发明人郭海燕，朱建伟，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115220238 B, 授权公告日 2021-07-26.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质78 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 1811, (11), 1480-1493.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质78 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 292, 1225-1229.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 78 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 759, (12), 3388-3413.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质78 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2012, 2294, 8931-8957.

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