阿曲生坦杂质59 CAS 1072963-93-9

Atrasentan Impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1072963-93-9
分子式C32H46N3O6
分子量568.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质59 Atrasentan Impurity 59 CAS 1072963-93-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿曲生坦杂质59（Atrasentan Impurity 59）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1072963-93-9，分子式 C32H46N3O6，分子量 568.72。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，阿曲生坦杂质59的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 1072963-93-9 对应的阿曲生坦杂质59（Atrasentan Impurity 59），是化学式为 C32H46N3O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 568.72。 从化学结构特征来看，阿曲生坦杂质59的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.5，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为568.72 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿曲生坦杂质59可作为HPLC分离度考

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿曲生坦杂质59（Atrasentan Impurity 59）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿曲生坦杂质59（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质59
分子式C32H46N3O6
分子量568.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Lee S K, Anderson J P. "一种阿曲生坦杂质59的合成方法" [P]. US Patent, US 11647291 B2, 2024-06-14.
  2. 发明人陈志强，王建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117135612 B, 授权公告日 2022-09-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 1412, (3), 6013-6042.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质59 as an Impurity". Food Chem., 2025, 2372, 6876-6897.

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