西格列汀杂质154 CAS 2749805-70-5
Sitagliptin Impurity 154
| CAS 号 | 2749805-70-5 |
| 分子式 | C16H18F3N5O |
| 分子量 | 353.34 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品西格列汀杂质154（Sitagliptin Impurity 154，CAS 2749805-70-5），分子式 C16H18F3N5O，分子量 353.34。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
作为认证标准物质（CRM），西格列汀杂质154满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西格列汀杂质154（Sitagliptin Impurity 154）的系统命名为西格列汀杂质154，CAS号 2749805-70-5，分子量为 353.34 g/mol。 从化学结构特征来看，西格列汀杂质154的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为353.34 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西格列汀杂质154均采用质
应用场景：西格列汀杂质154（Sitagliptin Impurity 154，CAS 2749805-70-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 西格列汀杂质154 |
| 分子式 | C16H18F3N5O |
| 分子量 | 353.34 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2002年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，张德明，高志强. "一种西格列汀杂质154的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113530723 B, 授权公告日 2017-07-24.
- Kowalski A, Martínez F, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 154" [P]. European Patent, EP 3490368 A1, 2020-12-03.
- 发明人何建平，陈志强，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity 154" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109025736 B, 授权公告日 2025-04-07.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质154 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 220, 530-552.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质154 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 547, 8373-8380.
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