西格列汀杂质83 CAS 1574485-30-5

Sitagliptin Impurity 83

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1574485-30-5
分子式C14H10F6N4O
分子量364.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质83 Sitagliptin Impurity 83 CAS 1574485-30-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1574485-30-5 对应的西格列汀杂质83（Sitagliptin Impurity 83）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H10F6N4O，分子量 364.25。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，西格列汀杂质83的分子量为364.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，西格列汀杂质83（Sitagliptin Impurity 83，C14H10F6N4O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 西格列汀杂质83（C14H10F6N4O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，西格列汀杂质83（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，西格列汀杂质83的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西格列汀杂质83（CAS 1574485-30-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西格列汀杂质83（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质83
分子式C14H10F6N4O
分子量364.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，刘建华，罗永刚. "一种西格列汀杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109947268 B, 授权公告日 2024-09-02.
  2. 发明人何建平，张德明，唐晓军. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116610626 A, 授权公告日 2016-08-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质83 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 1909, 7408-7420.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质83 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 2463, (12), 4853-4862.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 83 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 861, (6), 5491-5520.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西格列汀杂质83 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 2319, 7035-7055.

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