索利那新EP杂质D CAS 2216750-52-4

Solifenacin Succinate EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2216750-52-4
分子式C31H28N2O
分子量444.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索利那新EP杂质D Solifenacin Succinate EP Impurity D CAS 2216750-52-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2216750-52-4 对应的索利那新EP杂质D（Solifenacin Succinate EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C31H28N2O，分子量 444.57。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次索利那新EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 2216750-52-4 对应的索利那新EP杂质D（Solifenacin Succinate EP Impurity D），是化学式为 C31H28N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 444.57。 从化学结构特征来看，索利那新EP杂质D的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为19.0，表明结构中存在约19个环或双键等价单元。分子量为444.57 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），索利那新EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：从实际应用出发，索利那新EP杂质D（CAS 2216750-52-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 索利那新EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索利那新EP杂质D
分子式C31H28N2O
分子量444.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，冯建国，孙丽萍. "一种索利那新EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115849373 B, 授权公告日 2021-06-06.
  2. 发明人郑宇鹏，罗永刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Solifenacin Succinate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109796690 A, 授权公告日 2021-02-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索利那新EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 105, 7310-7323.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索利那新EP杂质D as an Impurity". Molecules, 2017, 583, 2765-2791.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Solifenacin Succinate EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 1732, 4115-4125.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索利那新EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2024, 102, (4), 6970-6978.

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