哌啶杂质N1 CAS 53919-19-0
Peridine Impurity N1
| CAS 号 | 53919-19-0 |
| 分子式 | C8H13NO4 |
| 分子量 | 187.19 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
哌啶杂质N1（英文名 Peridine Impurity N1，CAS 53919-19-0）属于药物杂质对照品。分子式 C8H13NO4，分子量 187.19。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，哌啶杂质N1的分子量为187.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，哌啶杂质N1（Peridine Impurity N1）的系统命名为哌啶杂质N1，CAS号 53919-19-0，分子量为 187.19 g/mol。 哌啶杂质N1（分子式 C8H13NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，哌啶杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，哌啶杂质
应用场景：从实际应用出发，哌啶杂质N1（CAS 53919-19-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌啶杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 哌啶杂质N1 |
| 分子式 | C8H13NO4 |
| 分子量 | 187.19 g/mol |
| 外观形态 | 白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1972年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，陈志强，黄志刚. "一种哌啶杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115551969 A, 授权公告日 2025-11-22.
- 发明人林芳，何建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Peridine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112087651 A, 授权公告日 2015-09-21.
- 发明人钱学锋，林芳，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Peridine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112494614 B, 授权公告日 2025-09-20.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌啶杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 2230, (7), 9708-9712.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌啶杂质N1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1820, 5876-5904.
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