哌啶杂质14 CAS 252720-31-3

Peridine Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号252720-31-3
分子式C11H20N2O4
分子量244.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌啶杂质14 Peridine Impurity 14 CAS 252720-31-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 252720-31-3 对应的哌啶杂质14（Peridine Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H20N2O4，分子量 244.29。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，哌啶杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 252720-31-3 对应的哌啶杂质14（Peridine Impurity 14），是化学式为 C11H20N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 244.29。 从化学结构特征来看，哌啶杂质14的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为244.29 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定

应用场景：从实际应用出发，哌啶杂质14（CAS 252720-31-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取哌啶杂质14适量（精度0.01 mg），用甲醇/乙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌啶杂质14
分子式C11H20N2O4
分子量244.29 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，李文辉，黄志刚. "一种哌啶杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116660328 B, 授权公告日 2020-02-25.
  2. 发明人罗永刚，张德明，高志强. "Method for the Synthesis of Peridine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115481938 A, 授权公告日 2018-06-17.
  3. Lee S K, Thompson G K, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Peridine Impurity 14" [P]. US Patent, US 10283400 B2, 2018-02-03.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌啶杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 560, 7061-7082.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌啶杂质14 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1730, 1803-1826.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peridine Impurity 14 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 1587, (6), 3311-3330.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌啶杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2016, 1910, (12), 2-25.

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