多西他赛杂质85 CAS 1095547-79-7

Docetaxel Impurity 85

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1095547-79-7
分子式C57H70N2O18
分子量1071.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质85 Docetaxel Impurity 85 CAS 1095547-79-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多西他赛杂质85（Docetaxel Impurity 85，CAS 号 1095547-79-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C57H70N2O18，分子量 1071.17。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多西他赛杂质85在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多西他赛杂质85（Docetaxel Impurity 85）的系统命名为多西他赛杂质85，CAS号 1095547-79-7，分子量为 1071.17 g/mol。 依据分子式为 C57H70N2O18 的多西他赛杂质85结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 1071.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多西他赛杂质85可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多西他赛杂质85（CAS 1095547-79-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多西他赛杂质85（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质85
分子式C57H70N2O18
分子量1071.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）24.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Chen K W, Patel M V. "一种多西他赛杂质85的合成方法" [P]. US Patent, US 11572016 B2, 2023-02-05.
  2. 发明人韩伟，赵玉洁，张德明. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 85" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109718871 A, 授权公告日 2016-03-22.
  3. 发明人郑宇鹏，郭海燕，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Docetaxel Impurity 85" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116487059 B, 授权公告日 2015-03-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质85 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 1001, (9), 3657-3680.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质85 as an Impurity". Talanta, 2016, 2372, 9810-9838.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel Impurity 85 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1331, 4683-4690.

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