多西他赛杂质36 CAS 110258-92-9

Docetaxel Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号110258-92-9
分子式C38H39Cl9O16
分子量1070.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质36 Docetaxel Impurity 36 CAS 110258-92-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 110258-92-9 对应的多西他赛杂质36（Docetaxel Impurity 36）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C38H39Cl9O16，分子量 1070.78。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，多西他赛杂质36（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，多西他赛杂质36（Docetaxel Impurity 36，C38H39Cl9O16）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C38H39Cl9O16 的多西他赛杂质36结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 1070.78 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，多西他赛杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：多西他赛杂质36（Docetaxel Impurity 36，CAS 110258-92-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 多西他赛杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质36
分子式C38H39Cl9O16
分子量1070.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郭海燕，韩伟. "一种多西他赛杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112870646 A, 授权公告日 2017-08-07.
  2. Klinger H, Patel M V, Lee S K. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 36" [P]. US Patent, US 11071419 B2, 2021-07-01.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 2188, (11), 13-29.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质36 as an Impurity". Food Chem., 2019, 580, 4226-4234.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel Impurity 36 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 169, (7), 1480-1488.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多西他赛杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2016, 1090, (1), 3837-3859.

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