多西他赛杂质34 CAS 1095547-96-8

Docetaxel Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1095547-96-8
分子式C46H54Cl3NO16
分子量983.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质34 Docetaxel Impurity 34 CAS 1095547-96-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多西他赛杂质34（Docetaxel Impurity 34，CAS 1095547-96-8），分子式 C46H54Cl3NO16，分子量 983.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，多西他赛杂质34（Docetaxel Impurity 34）的系统命名为多西他赛杂质34，CAS号 1095547-96-8，分子量为 983.28 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，多西他赛杂质34表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括983.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，多西他赛杂质34用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，多西他赛杂质34的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多西他赛杂质34（Docetaxel Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多西他赛杂质34适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质34
分子式C46H54Cl3NO16
分子量983.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，唐晓军，徐明华. "一种多西他赛杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110714085 B, 授权公告日 2019-09-25.
  2. 发明人冯建国，王建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111206936 B, 授权公告日 2018-03-06.
  3. 发明人陈志强，林芳，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Docetaxel Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111693385 A, 授权公告日 2022-01-21.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 1022, (11), 859-883.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质34 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 382, 2798-2815.

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