多西他赛杂质33 CAS 95603-44-4

Docetaxel Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号95603-44-4
分子式C35H38Cl6O14
分子量895.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质33 Docetaxel Impurity 33 CAS 95603-44-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多西他赛杂质33（Docetaxel Impurity 33）为药物杂质对照品，CAS 登记号 95603-44-4，分子式 C35H38Cl6O14，分子量 895.39。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

多西他赛杂质33的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C35H38Cl6O14 的多西他赛杂质33（CAS 95603-44-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃的影响，多西他赛杂质33表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括895.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，多西他赛杂质33（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，多西他赛杂质

应用场景：多西他赛杂质33（Docetaxel Impurity 33，CAS 95603-44-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质33
分子式C35H38Cl6O14
分子量895.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，唐晓军，刘建华. "一种多西他赛杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113282660 B, 授权公告日 2015-09-07.
  2. 发明人王建平，唐晓军，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109683567 A, 授权公告日 2024-04-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1930, 8754-8773.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质33 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 1278, (7), 5008-5020.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel Impurity 33 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 1435, 4977-4996.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多西他赛杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2019, 2170, (10), 3124-3135.

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