多西他赛EP杂质G CAS 125354-16-7

Docetaxel EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号125354-16-7
分子式C45H55NO15
分子量849.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛EP杂质G Docetaxel EP Impurity G CAS 125354-16-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多西他赛EP杂质G（Docetaxel EP Impurity G，CAS 号 125354-16-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C45H55NO15，分子量 849.92。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），多西他赛EP杂质G满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 多西他赛EP杂质G（Docetaxel EP Impurity G），CAS注册号 125354-16-7，化学式 C45H55NO15，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 849.92 g/mol。 多西他赛EP杂质G（C45H55NO15）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，多西他赛EP杂质G（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱

应用场景：多西他赛EP杂质G（Docetaxel EP Impurity G，CAS 125354-16-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 多西他赛EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛EP杂质G
分子式C45H55NO15
分子量849.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，高志强，胡光. "一种多西他赛EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114450863 A, 授权公告日 2015-02-23.
  2. 发明人李文辉，孙丽萍，韩伟. "Method for the Synthesis of Docetaxel EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117992552 A, 授权公告日 2023-11-02.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 867, (1), 4288-4292.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛EP杂质G as an Impurity". Molecules, 2011, 1112, (6), 7672-7693.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel EP Impurity G Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 1543, 1854-1863.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多西他赛EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2023, 2398, 6307-6334.

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