多西他赛杂质31 CAS 151509-27-2

Docetaxel Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号151509-27-2
分子式C45H55NO15
分子量849.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质31 Docetaxel Impurity 31 CAS 151509-27-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 151509-27-2 对应的多西他赛杂质31（Docetaxel Impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C45H55NO15，分子量 849.92。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

多西他赛杂质31的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C45H55NO15 的多西他赛杂质31（CAS 151509-27-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多西他赛杂质31表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括849.92 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，多西他赛杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，多西他赛杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产

应用场景：多西他赛杂质31（Docetaxel Impurity 31，CAS 151509-27-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质31
分子式C45H55NO15
分子量849.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Rossi M, Lefèvre J P. "一种多西他赛杂质31的合成方法" [P]. European Patent, EP 3164432 A1, 2023-09-08.
  2. 发明人李文辉，罗永刚，杨光. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114370057 B, 授权公告日 2022-01-23.
  3. 发明人黄志刚，郑宇鹏，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Docetaxel Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114708565 B, 授权公告日 2018-07-23.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 1885, 167-188.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质31 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 860, (7), 5194-5213.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel Impurity 31 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 1612, (4), 475-504.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多西他赛杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2016, 618, 3254-3269.

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