多西他赛杂质48 CAS 1095547-90-2

Docetaxel Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1095547-90-2
分子式C43H53NO15
分子量823.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质48 Docetaxel Impurity 48 CAS 1095547-90-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1095547-90-2 对应的多西他赛杂质48（Docetaxel Impurity 48）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C43H53NO15，分子量 823.88。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，多西他赛杂质48（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 多西他赛杂质48（英文标识 Docetaxel Impurity 48）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1095547-90-2，相对分子质量测定值为 823.88。 多西他赛杂质48（分子式 C43H53NO15）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，多西他赛杂质48的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多西他赛杂质48（Docetaxel Impurity 48）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多西他赛杂质48（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质48
分子式C43H53NO15
分子量823.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，罗永刚，韩伟. "一种多西他赛杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109106015 B, 授权公告日 2025-07-23.
  2. 发明人孙丽萍，王建平，何建平. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111345594 A, 授权公告日 2019-11-01.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 1685, 2563-2581.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质48 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 2432, 981-1000.

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