多西他赛杂质45 CAS 1354900-65-4

Docetaxel Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1354900-65-4
分子式C51H59NO15
分子量926.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质45 Docetaxel Impurity 45 CAS 1354900-65-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多西他赛杂质45（Docetaxel Impurity 45，CAS 1354900-65-4），分子式 C51H59NO15，分子量 926.01。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

多西他赛杂质45的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 多西他赛杂质45（Docetaxel Impurity 45），CAS注册号 1354900-65-4，化学式 C51H59NO15，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 926.01 g/mol。 依据分子式为 C51H59NO15 的多西他赛杂质45结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 926.01 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，多西他赛杂质45（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在

应用场景：从实际应用出发，多西他赛杂质45（CAS 1354900-65-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质45
分子式C51H59NO15
分子量926.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）23.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，何建平，冯建国. "一种多西他赛杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114841746 B, 授权公告日 2017-05-19.
  2. 发明人韩伟，钱学锋，马晓峰. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111114761 B, 授权公告日 2015-06-06.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 1806, 5070-5076.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质45 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 362, 7555-7566.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel Impurity 45 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 2044, (7), 4076-4104.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多西他赛杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2016, 240, (9), 6204-6210.

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