多西他赛杂质35 CAS 1095547-98-0
Docetaxel Impurity 35
| CAS 号 | 1095547-98-0 |
| 分子式 | C46H54Cl3NO16 |
| 分子量 | 983.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
多西他赛杂质35（英文名 Docetaxel Impurity 35，CAS 1095547-98-0）属于药物杂质对照品。分子式 C46H54Cl3NO16，分子量 983.28。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
多西他赛杂质35的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 多西他赛杂质35（Docetaxel Impurity 35），CAS注册号 1095547-98-0，化学式 C46H54Cl3NO16，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 983.28 g/mol。 多西他赛杂质35（C46H54Cl3NO16）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，多西他赛杂质35（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致
应用场景：多西他赛杂质35（Docetaxel Impurity 35，CAS 1095547-98-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 多西他赛杂质35 |
| 分子式 | C46H54Cl3NO16 |
| 分子量 | 983.28 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 19.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，孙丽萍，罗永刚. "一种多西他赛杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116441294 B, 授权公告日 2017-05-18.
- 发明人郭海燕，徐明华，张德明. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113101838 A, 授权公告日 2019-06-17.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 725, (3), 1348-1363.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质35 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 1492, (3), 2068-2076.
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