多西他赛杂质12 CAS 158810-73-2

Docetaxel Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号158810-73-2
分子式C46H55Cl2NO16
分子量948.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质12 Docetaxel Impurity 12 CAS 158810-73-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多西他赛杂质12（英文名 Docetaxel Impurity 12，CAS 158810-73-2）属于药物杂质对照品。分子式 C46H55Cl2NO16，分子量 948.83。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，多西他赛杂质12的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为19.0，表明结构中存在约19个环或双键等价单元。分子量为948.83 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 多西他赛杂质12（Docetaxel Impurity 12），CAS注册号 158810-73-2，化学式 C46H55Cl2NO16，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 948.83 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多西他赛杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，多西他赛杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多西他赛杂质12（CAS 158810-73-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 多西他赛杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质12
分子式C46H55Cl2NO16
分子量948.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Hughes D C, Johnson M A. "一种多西他赛杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 10864862 B2, 2021-05-15.
  2. 发明人王建平，马晓峰，杨光. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111122211 B, 授权公告日 2017-04-21.
  3. 发明人张德明，韩伟，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Docetaxel Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110217799 B, 授权公告日 2025-02-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 551, (2), 6390-6396.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质12 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 1928, (4), 1820-1825.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel Impurity 12 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 304, (11), 8657-8672.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多西他赛杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2020, 588, 1522-1550.

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