多西他赛杂质32 CAS 1112457-40-5

Docetaxel Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1112457-40-5
分子式-
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质32 Docetaxel Impurity 32 CAS 1112457-40-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多西他赛杂质32（Docetaxel Impurity 32，CAS 号 1112457-40-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

多西他赛杂质32（分子式 （未提供））的化学结构中包含无机化合物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多西他赛杂质32（Docetaxel Impurity 32）的系统命名为多西他赛杂质32，CAS号 1112457-40-5，分子量为 （未提供） g/mol。 在色谱分析方法开发中，多西他赛杂质32（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），多西他赛杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：多西他赛杂质32（Docetaxel Impurity 32）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质32
分子式未提供
分子量未提供
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考易溶于水
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，韩伟，孙丽萍. "一种多西他赛杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115263746 A, 授权公告日 2025-10-16.
  2. 发明人黄志刚，何建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111850484 B, 授权公告日 2018-04-14.
  3. 发明人郭海燕，朱建伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Docetaxel Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112542072 A, 授权公告日 2022-05-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 1964, 322-328.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质32 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 1308, (3), 8951-8959.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel Impurity 32 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 81, (10), 3654-3657.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多西他赛杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2025, 1735, 6294-6302.

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