仑伐替尼杂质N2 CAS 13932-55-3

Lenvatinib Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13932-55-3
分子式C7H6O3
分子量138.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质N2 Lenvatinib Impurity N2 CAS 13932-55-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品仑伐替尼杂质N2（Lenvatinib Impurity N2，CAS 13932-55-3），分子式 C7H6O3，分子量 138.12。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，仑伐替尼杂质N2的分子量为138.12 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，仑伐替尼杂质N2（Lenvatinib Impurity N2）的系统命名为仑伐替尼杂质N2，CAS号 13932-55-3，分子量为 138.12 g/mol。 仑伐替尼杂质N2（C7H6O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，仑伐替尼杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，仑伐替尼杂质N2的生产和定值严格

应用场景：仑伐替尼杂质N2（Lenvatinib Impurity N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取仑伐替尼杂质N2适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质N2
分子式C7H6O3
分子量138.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Anderson J P, Roberts E F. "一种仑伐替尼杂质N2的合成方法" [P]. US Patent, US 10848811 B2, 2019-04-14.
  2. 发明人黄志刚，朱建伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108557898 A, 授权公告日 2015-09-03.
  3. 发明人张德明，何建平，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Lenvatinib Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108202847 B, 授权公告日 2020-02-25.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 87, 1412-1434.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质N2 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 297, (7), 6936-6966.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity N2 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 1455, (6), 6362-6388.

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