艾普拉唑杂质121 CAS 13436-43-6

Ilaprazole Impurity 121

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13436-43-6
分子式C5H8O2
分子量100.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质121 Ilaprazole Impurity 121 CAS 13436-43-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾普拉唑杂质121（Ilaprazole Impurity 121，CAS 13436-43-6），分子式 C5H8O2，分子量 100.12。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，艾普拉唑杂质121用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 艾普拉唑杂质121（英文标识 Ilaprazole Impurity 121）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 13436-43-6，相对分子质量测定值为 100.12。 从化学结构特征来看，艾普拉唑杂质121的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为100.12 g/mol，属于低分子量化合物。 作为认证标准物质（CRM），艾普拉唑杂质121满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾普拉唑杂质121（CAS 13436-43-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 艾普拉唑杂质121作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质121
分子式C5H8O2
分子量100.12 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1960年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，唐晓军，黄志刚. "一种艾普拉唑杂质121的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112060720 A, 授权公告日 2022-10-08.
  2. 发明人朱建伟，郭海燕，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 121" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116782546 B, 授权公告日 2024-06-22.
  3. 发明人何建平，周伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Ilaprazole Impurity 121" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112418171 B, 授权公告日 2015-08-09.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质121 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1546, 77-96.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质121 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 217, (5), 5665-5688.

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