利多卡因杂质19 CAS 108-69-0

Lidocaine Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号108-69-0
分子式C8H11N
分子量121.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利多卡因杂质19 Lidocaine Impurity 19 CAS 108-69-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利多卡因杂质19（Lidocaine Impurity 19，CAS 号 108-69-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H11N，分子量 121.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C8H11N 的利多卡因杂质19结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 121.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C8H11N 的利多卡因杂质19（CAS 108-69-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，利多卡因杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k

应用场景：从实际应用出发，利多卡因杂质19（CAS 108-69-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 利多卡因杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利多卡因杂质19
分子式C8H11N
分子量121.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Stevens L M, Fischer A B. "一种利多卡因杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 10653599 B2, 2023-12-24.
  2. Johansson L, Rossi M, Nowak P. "Method for the Synthesis of Lidocaine Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3433935 A1, 2024-08-24.
  3. Rossi M, Johansson L, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Lidocaine Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3155440 A1, 2019-10-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 1550, 9483-9510.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因杂质19 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 1790, 2717-2724.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lidocaine Impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 1744, (12), 9303-9316.

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