甲芬那酸EP杂质A CAS 87-59-2

Mefenamic Acid EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号87-59-2
分子式C8H11N
分子量121.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲芬那酸EP杂质A Mefenamic Acid EP Impurity A CAS 87-59-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甲芬那酸EP杂质A（Mefenamic Acid EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 87-59-2，分子式 C8H11N，分子量 121.18。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括甲芬那酸EP杂质A在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，甲芬那酸EP杂质A（Mefenamic Acid EP Impurity A）的系统命名为甲芬那酸EP杂质A，CAS号 87-59-2，分子量为 121.18 g/mol。 甲芬那酸EP杂质A（分子式 C8H11N）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，甲芬那酸EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），甲芬那酸EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025

应用场景：从实际应用出发，甲芬那酸EP杂质A（CAS 87-59-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 甲芬那酸EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲芬那酸EP杂质A
分子式C8H11N
分子量121.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郑宇鹏，朱建伟. "一种甲芬那酸EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116216625 B, 授权公告日 2020-05-28.
  2. Patel M V, Johnson M A, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Mefenamic Acid EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11904642 B2, 2016-04-22.
  3. 发明人张德明，林芳，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Mefenamic Acid EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112871537 B, 授权公告日 2015-08-04.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲芬那酸EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 101, (7), 7900-7927.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲芬那酸EP杂质A as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 2224, 1266-1294.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mefenamic Acid EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 975, 5287-5311.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲芬那酸EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 177, 9972-9998.

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