甲芬那酸杂质2 CAS 4869-11-8
Mefenamic Acid EP Impurity E
| CAS 号 | 4869-11-8 |
| 分子式 | C14H15N |
| 分子量 | 197.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 4869-11-8 对应的甲芬那酸杂质2（Mefenamic Acid EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H15N，分子量 197.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在药品研发过程中，甲芬那酸杂质2（Mefenamic Acid EP Impurity E，C14H15N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，甲芬那酸杂质2表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括197.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲芬那酸杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，甲芬那酸杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交
应用场景：从实际应用出发，甲芬那酸杂质2（CAS 4869-11-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甲芬那酸杂质2适量（精度0.01 mg），用乙腈溶解
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 甲芬那酸杂质2 |
| 分子式 | C14H15N |
| 分子量 | 197.28 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，唐晓军，刘建华. "一种甲芬那酸杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112560779 A, 授权公告日 2025-09-08.
- Davis P L, Brown S R, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Mefenamic Acid EP Impurity E" [P]. US Patent, US 11028754 B2, 2020-01-22.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲芬那酸杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 547, 2296-2315.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲芬那酸杂质2 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 1205, (2), 9732-9737.
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