依托考昔杂质28 CAS 5470-70-2

Etoricoxib Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5470-70-2
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托考昔杂质28 Etoricoxib Impurity 28 CAS 5470-70-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依托考昔杂质28（Etoricoxib Impurity 28，CAS 号 5470-70-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H9NO2，分子量 151.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依托考昔杂质28在内的目标物的控制。 依托考昔杂质28（Etoricoxib Impurity 28），CAS注册号 5470-70-2，化学式 C8H9NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 151.16 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，依托考昔杂质28表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括151.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依托考昔杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，依托考昔杂质28

应用场景：依托考昔杂质28（Etoricoxib Impurity 28，CAS 5470-70-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依托考昔

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托考昔杂质28
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，马晓峰，胡光. "一种依托考昔杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116123128 A, 授权公告日 2024-11-21.
  2. 发明人韩伟，冯建国，马晓峰. "Method for the Synthesis of Etoricoxib Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111052790 B, 授权公告日 2018-06-12.
  3. Sørensen M, Nowak P, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Etoricoxib Impurity 28" [P]. European Patent, EP 3399142 A1, 2023-04-11.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托考昔杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 1591, (11), 3797-3805.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托考昔杂质28 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 203, (3), 480-496.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etoricoxib Impurity 28 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 1944, 4142-4148.

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