依托考昔杂质59 CAS 21684-59-3

Etoricoxib impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号21684-59-3
分子式C9H11NO2
分子量165.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托考昔杂质59 Etoricoxib impurity 59 CAS 21684-59-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依托考昔杂质59（Etoricoxib impurity 59，CAS 号 21684-59-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H11NO2，分子量 165.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 21684-59-3 对应的依托考昔杂质59（Etoricoxib impurity 59），是化学式为 C9H11NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 165.19。 从化学结构特征来看，依托考昔杂质59的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为165.19 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依托考昔杂质59可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD

应用场景：依托考昔杂质59（Etoricoxib impurity 59）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托考昔杂质59
分子式C9H11NO2
分子量165.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，陈志强，王建平. "一种依托考昔杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111013286 A, 授权公告日 2025-01-08.
  2. 发明人冯建国，陈志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Etoricoxib impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112297072 A, 授权公告日 2022-03-14.
  3. 发明人钱学锋，朱建伟，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Etoricoxib impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110473312 A, 授权公告日 2023-12-28.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托考昔杂质59 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 2272, (11), 1514-1535.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托考昔杂质59 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 2213, 9642-9663.

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