双氯芬酸钠杂质32 CAS 4746-61-6

Diclofenac Sodium Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4746-61-6
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸钠杂质32 Diclofenac Sodium Impurity 32 CAS 4746-61-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4746-61-6 对应的双氯芬酸钠杂质32（Diclofenac Sodium Impurity 32）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H9NO2，分子量 151.16。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C8H9NO2 的双氯芬酸钠杂质32结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 151.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，双氯芬酸钠杂质32（Diclofenac Sodium Impurity 32，C8H9NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，双氯芬酸钠杂质32（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，双氯芬酸钠杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证

应用场景：双氯芬酸钠杂质32（Diclofenac Sodium Impurity 32）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 双氯芬酸钠杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸钠杂质32
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Lefèvre J P, Mueller T C. "一种双氯芬酸钠杂质32的合成方法" [P]. European Patent, EP 3506208 A1, 2021-01-15.
  2. Klinger H, Davis P L, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Diclofenac Sodium Impurity 32" [P]. US Patent, US 10179089 B2, 2017-12-08.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸钠杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 320, 8308-8338.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸钠杂质32 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 947, (6), 4231-4261.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diclofenac Sodium Impurity 32 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 1510, (2), 269-284.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 双氯芬酸钠杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2020, 721, 6571-6577.

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