贝达喹啉杂质13（非对映体混合物） CAS 654653-92-6

Bedaquiline Impurity 13 (Mixture of Diastereomers)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号654653-92-6
分子式2*C32H31BrN2O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝达喹啉杂质13（非对映体混合物） Bedaquiline Impurity 13 (Mixture of Diastereomers) CAS 654653-92-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝达喹啉杂质13（非对映体混合物）（Bedaquiline Impurity 13 (Mixture of Diastereomers)，CAS 号 654653-92-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 2*C32H31BrN2O2。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），贝达喹啉杂质13（非对映体混合物）满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 2C32H31BrN2O2 的贝达喹啉杂质13（非对映体混合物）（CAS 654653-92-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 贝达喹啉杂质13（非对映体混合物）（2C32H31BrN2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，贝达喹啉杂质13（非对映体混合物）（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测

应用场景：从实际应用出发，贝达喹啉杂质13（非对映体混合物）（CAS 654653-92-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝达喹啉杂质13（非对映体混合物）
分子式2*C32H31BrN2O2
分子量555.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，韩伟，杨光. "一种贝达喹啉杂质13（非对映体混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108304440 A, 授权公告日 2022-05-16.
  2. 发明人孙丽萍，李文辉，唐晓军. "Method for the Synthesis of Bedaquiline Impurity 13 (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110904572 A, 授权公告日 2019-04-25.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝达喹啉杂质13（非对映体混合物） in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 1553, 4153-4157.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝达喹啉杂质13（非对映体混合物） as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 335, 439-446.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bedaquiline Impurity 13 (Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1361, 5374-5398.

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