贝达喹啉杂质8 (1R,2S) CAS 2122862-01-3

Bedaquiline Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2122862-01-3
分子式C32H32N2O2
分子量476.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝达喹啉杂质8 (1R,2S) Bedaquiline Impurity 8 CAS 2122862-01-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝达喹啉杂质8 (1R,2S)（Bedaquiline Impurity 8，CAS 号 2122862-01-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C32H32N2O2，分子量 476.61。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，贝达喹啉杂质8 (1R,2S)的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 贝达喹啉杂质8 (1R,2S)（英文标识 Bedaquiline Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2122862-01-3，相对分子质量测定值为 476.61。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，贝达喹啉杂质8 (1R,2S)表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括476.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，贝达喹啉杂质8 (1R,2S)（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，贝达喹啉杂质8 (1R,2S)（CAS 2122862-01-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝达喹啉杂质8 (1R,2S)（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝达喹啉杂质8 (1R,2S)
分子式C32H32N2O2
分子量476.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，高志强，赵玉洁. "一种贝达喹啉杂质8 (1R,2S)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108484754 A, 授权公告日 2023-06-18.
  2. 发明人陈志强，赵玉洁，徐明华. "Method for the Synthesis of Bedaquiline Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117310082 B, 授权公告日 2024-12-19.
  3. 发明人孙丽萍，林芳，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Bedaquiline Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109247696 B, 授权公告日 2015-01-09.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝达喹啉杂质8 (1R,2S) in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 658, 6312-6321.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝达喹啉杂质8 (1R,2S) as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 1864, (8), 2052-2072.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bedaquiline Impurity 8 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 406, (5), 6840-6864.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝达喹啉杂质8 (1R,2S) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2014, 641, (1), 6988-7017.

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