葡萄糖杂质24 CAS 30517-76-1

Glucose impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号30517-76-1
分子式C32H55NO25
分子量853.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

葡萄糖杂质24 Glucose impurity 24 CAS 30517-76-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 30517-76-1 对应的葡萄糖杂质24（Glucose impurity 24）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C32H55NO25，分子量 853.77。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次葡萄糖杂质24均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，葡萄糖杂质24（Glucose impurity 24，C32H55NO25）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，葡萄糖杂质24的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为853.77 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：葡萄糖杂质24（Glucose impurity 24）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 葡萄糖杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称葡萄糖杂质24
分子式C32H55NO25
分子量853.77 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Mueller T C, Johansson L. "一种葡萄糖杂质24的合成方法" [P]. European Patent, EP 3101559 A1, 2015-11-02.
  2. 发明人徐明华，杨光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Glucose impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110911828 B, 授权公告日 2025-11-16.
  3. 发明人张德明，何建平，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Glucose impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109094246 A, 授权公告日 2025-04-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 葡萄糖杂质24 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 83, (1), 6128-6155.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 葡萄糖杂质24 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 1788, 503-525.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glucose impurity 24 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 1228, 5709-5718.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 葡萄糖杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2011, 1464, (10), 8075-8085.

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