葡萄糖杂质40 CAS 175845-69-9

Glucose Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号175845-69-9
分子式C14H25NO12
分子量399.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

葡萄糖杂质40 Glucose Impurity 40 CAS 175845-69-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 175845-69-9 对应的葡萄糖杂质40（Glucose Impurity 40）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H25NO12，分子量 399.35。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

葡萄糖杂质40的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 175845-69-9 对应的葡萄糖杂质40（Glucose Impurity 40），是化学式为 C14H25NO12 的药物杂质标准品，相对分子质量 399.35。 依据分子式为 C14H25NO12 的葡萄糖杂质40结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 399.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，葡萄糖杂质40（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告

应用场景：葡萄糖杂质40（Glucose Impurity 40）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以葡萄糖杂质40（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称葡萄糖杂质40
分子式C14H25NO12
分子量399.35 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2007年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Sørensen M, Nielsen H. "一种葡萄糖杂质40的合成方法" [P]. European Patent, EP 3810109 A1, 2015-03-27.
  2. 发明人郭海燕，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Glucose Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117328247 A, 授权公告日 2020-02-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 葡萄糖杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 857, (3), 2213-2231.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 葡萄糖杂质40 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 2386, 6168-6174.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glucose Impurity 40 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 165, (5), 1278-1308.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 葡萄糖杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1988, (5), 8739-8767.

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