葡萄糖杂质37 CAS 554-37-0

Glucose Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号554-37-0
分子式C13H16O10
分子量332.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

葡萄糖杂质37 Glucose Impurity 37 CAS 554-37-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的葡萄糖杂质37（Glucose Impurity 37）为药物杂质对照品，CAS 登记号 554-37-0，分子式 C13H16O10，分子量 332.26。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），葡萄糖杂质37满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C13H16O10 的葡萄糖杂质37（CAS 554-37-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C13H16O10 的葡萄糖杂质37结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 332.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，葡萄糖杂质37用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：葡萄糖杂质37（Glucose Impurity 37）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以葡萄糖杂质37（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称葡萄糖杂质37
分子式C13H16O10
分子量332.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，杨光，林芳. "一种葡萄糖杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113688434 A, 授权公告日 2024-03-27.
  2. 发明人唐晓军，周伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Glucose Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108605596 B, 授权公告日 2016-03-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 葡萄糖杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 373, (9), 615-636.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 葡萄糖杂质37 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 214, (1), 8291-8297.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glucose Impurity 37 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 1402, (12), 4383-4400.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 葡萄糖杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2025, 2345, (1), 7434-7452.

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