丙胺卡因杂质13 CAS 19343-15-8

Prilocaine Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19343-15-8
分子式C10H13NO
分子量163.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙胺卡因杂质13 Prilocaine Impurity 13 CAS 19343-15-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙胺卡因杂质13（英文名 Prilocaine Impurity 13，CAS 19343-15-8）属于药物杂质对照品。分子式 C10H13NO，分子量 163.22。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙胺卡因杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 丙胺卡因杂质13（英文标识 Prilocaine Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 19343-15-8，相对分子质量测定值为 163.22。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，丙胺卡因杂质13表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括163.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（

应用场景：丙胺卡因杂质13（Prilocaine Impurity 13，CAS 19343-15-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丙胺卡

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙胺卡因杂质13
分子式C10H13NO
分子量163.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，杨光，徐明华. "一种丙胺卡因杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109730645 B, 授权公告日 2025-12-22.
  2. Yamamoto T, Brown S R, Patel M V. "Method for the Synthesis of Prilocaine Impurity 13" [P]. US Patent, US 10048044 B2, 2019-11-24.
  3. 发明人郭海燕，徐明华，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Prilocaine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113593085 A, 授权公告日 2022-04-13.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙胺卡因杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 2212, (3), 940-963.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙胺卡因杂质13 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 2244, (8), 3241-3245.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prilocaine Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 160, 8545-8548.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙胺卡因杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2024, 2412, (6), 4389-4396.

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